Clinical Research

Master of Science in Clinical Research

Termine

Nächster Lehrgangsstart

Start: 17. Oktober 2019 an der Donau-Universität Krems

Anmeldung bereits offen

Lehrgangsinhalt

Master of Science in Clinical Research

Mit dem MSc Universitätslehrgang „Clinical Research“ wird eine systematische wissenschaftliche Ausbildung für die klinische Forschung, vor allem im Zusammenhang mit der Zulassung von neuen pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten, angeboten. Die interdisziplinäre Ausrichtung soll dazu beitragen, das Zusammenwirken verschiedener akademischer Disziplinen praxisorientiert zu verbessern.
Der MSc Universitätslehrgang „Clinical Research” vermittelt die für die Planung, Durchführung und Evaluation von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten notwendige Kompetenzen (Selbstkompetenz, Fachkompetenz, soziale und kommunikative Kompetenz, rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen) auf einem international geforderten Ausbildungsniveau durch praxisorientierte Lehrveranstaltungen. Durch die Integration von Praktikerinnen und Praktikern bzw. Expertinnen und Experten aus der klinischen Forschung resp. den anderen tangierten wissenschaftlichen Fachdisziplinen, verknüpft mit aktiven Lehrmethoden sollen die Teilnehmer des Universitätslehrganges eine im Bereich der klinischen Forschung international nachgefragte und praxisnahe Ausbildung erhalten, die sie auf eine Führungsposition vorbereitet. Kernkompetenz die erworben wird, ist das Monitoring und in Folge das Auditing von klinischen Studien.
Die Vortragenden des Universitätslehrganges sind hervorragende Experten und Praktiker aus den jeweiligen Disziplinen (Kliniker, CRAs u. ä.). Besonders dadurch ist die möglichst enge Verbindung zum aktuellen Stand der Praxis der klinischen Forschung gegeben. Dadurch werden auch die Berufsaussichten für die Absolventen des Universitätslehrganges in dieser hochgradig transnationalen Branche verbessert.

Curriculum

Einführung in das Studienumfeld

Inhalte
  • Berufsbild
  • Anforderungen
  • Tätigkeitsbereiche
  • Perspektiven
Lernformat

Präsenzlehre

ECTS-Punkte

2

Grundlagen von Clinical Research

Inhalte
  • Einführung in die medizinischen Grundlagen und die medizinische Fachsprache, exemplarische Einführung in die medizinische Fachgebiete
  • Einführung in neue medizinische Fachgebiete
  • Einführung in die pharmakologische Fachsprache und die pharmakologischen Grundlagen
  • Einführung in die Grundlagen der wissenschaftlichen Vorgehensweise, Grundlage Wissenschaftstheorie, Hypothesenbildung/Formulierung, Fragestellung, Forschungsstrategien, Evidence based Medicine
Lernformat

Präsenzlehre

ECTS-Punkte

11

Ethik und Recht

Inhalte
  • Grundlagen
  • Arzneimittelgesetz, A-AMG, CH-Heilmittelgesetz und andere internationale rechtliche Grundlagen
  • Medizinproduktgesetz (D, A, CH)
  • Datenschutz
  • Patientenschutz
  • Versicherungsschutz
  • Strahlenschutz
Lernformat

Präsenzlehre

ECTS-Punkte

13

Datenverarbeitung und -auswertung

Inhalte
  • Biometrie (Methodik, Grundtypen klinischer Studien, Studiendesigns, biometrische Planung, Fallzahlschätzung, Auswertungsstrategien, Berichte, Datenmanagement)
  • Pharmakovigilanz (Gesetzeslage, Klassifikation von unerwünschten Ereignissen, Prädisposition und genetische Faktoren, Datenerfassung und Datenbanken, Meldepflichten und Meldewesen, Clusterbeurteilung und statistische Analysen, Expertenberichte, Vermeidung von Arzneitmittelkatastrophen)
Lernformat

Präsenzlehre

ECTS-Punkte

10

Planung klinischer Prüfungen

Inhalte
  • Unterschiede und Besonderheiten in der Planung der einzelnen Phasen, spezielle rechtliche Aspekte
  • Projektplanung, Outsourcing, Kostenkontrolle, AMNOG
  • Studienplanung, Voraussetzungen, Design klinischer Prüfungen, CRF-Design, Studiendokumente, Nicht-interventionelle Prüfungen
  • Planung multinationaler klinischer Prüfungen
Lernformat

Präsenzlehre

ECTS-Punkte

12

Durchführung klinischer Prüfungen

Inhalte
  • Zulassungsstudien/verschiedene Phasen der Klinischen Prüfung
  • Zulassungsverfahren, Kommunikation mit Aufsichtsbehörden
  • Konfromitätsbewertungen für Medizinprodukte
  • Therapieoptimierungsstudien, Pilotstudien
  • Besonderheiten bei der Durchführung
  • Durchführung multinationaler Klinischer Prüfungen
Lernformat

Präsenzlehre

ECTS-Punkte

13

Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung

Inhalte
  • Monitoring
  • Reporting
  • Qualitätssicherung: Audit, Inspektion
Lernformat

Präsenzlehre

ECTS-Punkte

10

Soziale Kompetenz

Inhalte
  • Grundlagen der Kommunikation, Gesprächsführung
  • Konfliktmanagement, Verhandlungstechniken
  • Grundelemente des Marketing in Healthcare
  • Internationale und interdisziplinäre Teamarbeit
Lernformat

Präsenzlehre

ECTS-Punkte

9

Management

Inhalte
  • Grundlagen des Managements, Projekt- und Prozessmanagement
  • Prüfzentren - Sponsor (Evaluation, Akquisition und Betreuung)
  • Probleme im Verlauf von klinischen Prüfungen und Lösungen
  • Führung, Führungsmanagement
Lernformat

Präsenzlehre

ECTS-Punkte

9

Methodenkompetenz

Lernformat

Präsenzlehre

ECTS-Punkte

1

Projektarbeit

Inhalte
  • Workshop zum wissenschaftlichen Arbeiten
  • Erstellen einer Disposition, Erarbeiten der Projektarbeit und Präsentation
Lernformat

Präsenzlehre

ECTS-Punkte

1

Master Thesis

Lernformat

Präsenzlehre

ECTS-Punkte

20

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