Termine
Mit dem Ablaufplan zum kommenden Lehrgangsstart können Sie Ihr Studium berufsbegleitend planen! Die Startwoche eröffnet das Studium am Campus Krems vom 11.10.2022 bis 15.10.2022. Alle unmarkierten Blöcke finden online im Lifestream statt.
| WS 2022/23 | SS 2023 | WS 2023/24 | SS 2024 | WS 2024/25 |
| 11.- 15.10.2022 | 30.03.- 01.04.2023 | 13.- 14.10.2023 | 12.- 13.04.2024 | 11.- 13.10.2024 |
| 25.- 26.11.2022 | 13.- 15.04.2023 | 10.- 11.11.2023 | 24.- 25.05.2024 | 07.- 09.11.2024 |
| 16.- 17.12.2022 | 05.- 06.05.2023 | 14.- 16.12.2023 | 14.- 15.06.2024 | |
| 12.- 14.01.2023 | 02.- 03.06.2023 | 12.- 13.01. 2024 | 05.- 06.07.2024 | |
| 10.- 11.02.2023 | 13.- 15.07.2023 | 09.- 10.02.2024 | 17.- 21.09.2024 | |
| 02.- 04.03.2023 | 14.- 16.09.2023 | 12.- 16.03.2024 |
Präsenztage sind markiert - Änderungen vorbehalten.
Learning Outcomes
Die Absolvent_innen des Universitätslehrganges können
- internationale und interdisziplinäre Teams führen
- ethische, regulatorische und rechtliche Rahmenbedingungen der klinischen Forschung anwenden
- klinische Studien planen und durchführen
- mögliche methodologische Schwächen von Studien erkennen und Resultate im Kontext interpretieren
- mit allen an klinischen Studien Beteiligten zielgerichtet kommunizieren
Curriculum
Den Abschluss des Studiums bildet die Master-Thesis die vor einer Kommission präsentiert wird. Diese soll erkennen lassen, dass Sie als Studierende/r nach didaktisch, methodischer Anleitung in der Lage sind, das theoretisches Wissen selbständig und praktisch anzuwenden. In den Techniken zum wissenschaftliches Arbeiten werden Sie in einem mehrstufigen Seminar begleitet, wo Sie inhaltliches und methodisches Feedback erhalten. Diese Seminare finden On-Demand und als Abendveranstaltungen in Onlinesessions statt.
Einführung in das Studienumfeld
Inhalte
- Berufsbild
- Anforderungen
- Tätigkeitsbereiche
- Perspektiven
Lernformat
Blended Learning (COVID-19-Info)
ECTS-Punkte
2
Grundlagen von Clinical Research
Inhalte
- Einführung in die medizinischen Grundlagen und die medizinische Fachsprache, exemplarische Einführung in die medizinische Fachgebiete
- Einführung in neue medizinische Fachgebiete
- Einführung in die pharmakologische Fachsprache und die pharmakologischen Grundlagen
Lernformat
Blended Learning (COVID-19-Info)
ECTS-Punkte
9
Ethik und Recht
Inhalte
- Grundlagen
- Arzneimittelgesetz, A-AMG, CH-Heilmittelgesetz und andere internationale rechtliche Grundlagen
- Medizinproduktgesetz (D, A, CH)
- Datenschutz
- Patientenschutz
- Versicherungsschutz
- Strahlenschutz
Lernformat
Blended Learning (COVID-19-Info)
ECTS-Punkte
13
Datenverarbeitung und -auswertung
Inhalte
- Biometrie (Methodik, Grundtypen klinischer Studien, Studiendesigns, biometrische Planung, Fallzahlschätzung, Auswertungsstrategien, Berichte, Datenmanagement)
- Pharmakovigilanz (Gesetzeslage, Klassifikation von unerwünschten Ereignissen, Prädisposition und genetische Faktoren, Datenerfassung und Datenbanken, Meldepflichten und Meldewesen, Clusterbeurteilung und statistische Analysen, Expertenberichte, Vermeidung von Arzneitmittelkatastrophen)
Lernformat
Blended Learning (COVID-19-Info)
ECTS-Punkte
10
Planung klinischer Prüfungen
Inhalte
- Unterschiede und Besonderheiten in der Planung der einzelnen Phasen, spezielle rechtliche Aspekte
- Projektplanung, Outsourcing, Kostenkontrolle, AMNOG
- Studienplanung, Voraussetzungen, Design klinischer Prüfungen, CRF-Design, Studiendokumente, Nicht-interventionelle Prüfungen
- Planung multinationaler klinischer Prüfungen
Lernformat
Blended Learning (COVID-19-Info)
ECTS-Punkte
12
Durchführung klinischer Prüfungen
Inhalte
- Zulassungsstudien/verschiedene Phasen der Klinischen Prüfung
- Zulassungsverfahren, Kommunikation mit Aufsichtsbehörden
- Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte
- Therapieoptimierungsstudien, Pilotstudien
- Besonderheiten bei der Durchführung
- Durchführung multinationaler Klinischer Prüfungen
Lernformat
Blended Learning (COVID-19-Info)
ECTS-Punkte
13
Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
Inhalte
- Monitoring
- Reporting
- Qualitätssicherung: Audit, Inspektion
Lernformat
Blended Learning (COVID-19-Info)
ECTS-Punkte
10
Soziale Kompetenz
Inhalte
- Grundlagen der Kommunikation, Gesprächsführung
- Konfliktmanagement, Verhandlungstechniken
- Grundelemente des Marketing in Healthcare
- Internationale und interdisziplinäre Teamarbeit
Lernformat
Blended Learning (COVID-19-Info)
ECTS-Punkte
9
Management
Inhalte
- Grundlagen des Managements, Projekt- und Prozessmanagement
- Prüfzentren - Sponsor (Evaluation, Akquisition und Betreuung)
- Probleme im Verlauf von klinischen Prüfungen und Lösungen
Lernformat
Blended Learning (COVID-19-Info)
ECTS-Punkte
7
Methodenkompetenz
Inhalte
- Präsentation und Moderation
- Führung, Führungsmanagement
- Grundlagen der wissenschaftlichen Vorgehensweise (Grundlagen Wissenschaftstheorie, Hypothesenbildung / Formulierung,Fragestellung, Forschungsstrategien, Evidence based Medicine)
- Workshop zum wissenschaftlichen Arbeiten
Lernformat
Blended Learning (COVID-19-Info)
ECTS-Punkte
6
Projektarbeit
Inhalte
Ihre Projektarbeit ist als Vorübung für Ihre Master-Thesis gedacht. Sie untersuchen in einem Thema Ihrer Wahl aktuelle und zukünftige Beiträge in der klinischen Forschung. Mögliche Themen können sich entweder aus Modulen des Programms sowie aus Ihrem beruflichen Umfeld ergeben.
Die Note ergibt sich für das schriftliche Verfassen und deren positiven Beurteilung.
Lernformat
Blended Learning (COVID-19-Info)
ECTS-Punkte
9
Master Thesis
Inhalte
In Ihrer Master-Thesis untersuchen Sie in einem Thema Ihrer Wahl aktuelle und zukünftige Beiträge in der klinischen Forschung. Mögliche Themen können sich entweder aus Modulen des Programms sowie aus Ihrem beruflichen Umfeld ergeben.
Die Note ergibt sich für das Verfassen und deren positiven Beurteilung einer schriftlichen Master-Thesis sowie deren Defensio.
Lernformat
Blended Learning (COVID-19-Info)
ECTS-Punkte
20