Termine
Lehrgangsinhalt
Master of Science in Clinical Research
Mit dem MSc Universitätslehrgang „Clinical Research“ wird eine systematische wissenschaftliche Ausbildung für die klinische Forschung, vor allem im Zusammenhang mit der Zulassung von neuen pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten, angeboten. Die interdisziplinäre Ausrichtung soll dazu beitragen, das Zusammenwirken verschiedener akademischer Disziplinen praxisorientiert zu verbessern.
Der MSc Universitätslehrgang „Clinical Research” vermittelt die für die Planung, Durchführung und Evaluation von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten notwendige Kompetenzen (Selbstkompetenz, Fachkompetenz, soziale und kommunikative Kompetenz, rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen) auf einem international geforderten Ausbildungsniveau durch praxisorientierte Lehrveranstaltungen. Durch die Integration von Praktikerinnen und Praktikern bzw. Expertinnen und Experten aus der klinischen Forschung respektive den anderen tangierten wissenschaftlichen Fachdisziplinen, verknüpft mit aktiven Lehrmethoden sollen die Teilnehmer des Universitätslehrganges eine im Bereich der klinischen Forschung international nachgefragte und praxisnahe Ausbildung erhalten, die sie auf eine Führungsposition vorbereitet.
Kernkompetenz die erworben wird, ist das Monitoring und in Folge das Auditing von klinischen Studien.
Dadurch werden auch die Berufsaussichten für die Absolventen des Universitätslehrganges in dieser hochgradig transnationalen Branche verbessert.
Curriculum
Einführung in das Studienumfeld
Inhalte
- Berufsbild
- Anforderungen
- Tätigkeitsbereiche
- Perspektiven
Lernformat
Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)
ECTS-Punkte
2
Grundlagen von Clinical Research
Inhalte
- Einführung in die medizinischen Grundlagen und die medizinische Fachsprache, exemplarische Einführung in die medizinische Fachgebiete
- Einführung in neue medizinische Fachgebiete
- Einführung in die pharmakologische Fachsprache und die pharmakologischen Grundlagen
Lernformat
Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)
ECTS-Punkte
9
Ethik und Recht
Inhalte
- Grundlagen
- Arzneimittelgesetz, A-AMG, CH-Heilmittelgesetz und andere internationale rechtliche Grundlagen
- Medizinproduktgesetz (D, A, CH)
- Datenschutz
- Patientenschutz
- Versicherungsschutz
- Strahlenschutz
Lernformat
Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)
ECTS-Punkte
13
Datenverarbeitung und -auswertung
Inhalte
- Biometrie (Methodik, Grundtypen klinischer Studien, Studiendesigns, biometrische Planung, Fallzahlschätzung, Auswertungsstrategien, Berichte, Datenmanagement)
- Pharmakovigilanz (Gesetzeslage, Klassifikation von unerwünschten Ereignissen, Prädisposition und genetische Faktoren, Datenerfassung und Datenbanken, Meldepflichten und Meldewesen, Clusterbeurteilung und statistische Analysen, Expertenberichte, Vermeidung von Arzneitmittelkatastrophen)
Lernformat
Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)
ECTS-Punkte
10
Planung klinischer Prüfungen
Inhalte
- Unterschiede und Besonderheiten in der Planung der einzelnen Phasen, spezielle rechtliche Aspekte
- Projektplanung, Outsourcing, Kostenkontrolle, AMNOG
- Studienplanung, Voraussetzungen, Design klinischer Prüfungen, CRF-Design, Studiendokumente, Nicht-interventionelle Prüfungen
- Planung multinationaler klinischer Prüfungen
Lernformat
Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)
ECTS-Punkte
12
Durchführung klinischer Prüfungen
Inhalte
- Zulassungsstudien/verschiedene Phasen der Klinischen Prüfung
- Zulassungsverfahren, Kommunikation mit Aufsichtsbehörden
- Konfromitätsbewertungen für Medizinprodukte
- Therapieoptimierungsstudien, Pilotstudien
- Besonderheiten bei der Durchführung
- Durchführung multinationaler Klinischer Prüfungen
Lernformat
Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)
ECTS-Punkte
13
Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
Inhalte
- Monitoring
- Reporting
- Qualitätssicherung: Audit, Inspektion
Lernformat
Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)
ECTS-Punkte
10
Soziale Kompetenz
Inhalte
- Grundlagen der Kommunikation, Gesprächsführung
- Konfliktmanagement, Verhandlungstechniken
- Grundelemente des Marketing in Healthcare
- Internationale und interdisziplinäre Teamarbeit
Lernformat
Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)
ECTS-Punkte
9
Management
Inhalte
- Grundlagen des Managements, Projekt- und Prozessmanagement
- Prüfzentren - Sponsor (Evaluation, Akquisition und Betreuung)
- Probleme im Verlauf von klinischen Prüfungen und Lösungen
Lernformat
Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)
ECTS-Punkte
7
Methodenkompetenz
Inhalte
- Präsentation und Moderation
- Führung, Führungsmanagement
- Grundlagen der wissenschaftlichen Vorgehensweise (Grundlagen Wissenschaftstheorie, Hypothesenbildung / Formulierung,Fragestellung, Forschungsstrategien, Evidence based Medicine)
- Workshop zum wissenschaftlichen Arbeiten
Lernformat
Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)
ECTS-Punkte
6
Projektarbeit
Lernformat
Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)
ECTS-Punkte
9
Master Thesis
Lernformat
Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)
ECTS-Punkte
20