Termine

Nächster Lehrgangsstart

Jährlich im Wintersemester  (Oktober).
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Jahrgang 2021/22  | 12.10.2021 - 16.10.2021 Startwoche 

Lehrgangsinhalt

Master of Science in Clinical Research

Mit dem MSc Universitätslehrgang „Clinical Research“ wird eine systematische wissenschaftliche Ausbildung für die klinische Forschung, vor allem im Zusammenhang mit der Zulassung von neuen pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten, angeboten. Die interdisziplinäre Ausrichtung soll dazu beitragen, das Zusammenwirken verschiedener akademischer Disziplinen praxisorientiert zu verbessern.
Der MSc Universitätslehrgang „Clinical Research” vermittelt die für die Planung, Durchführung und Evaluation von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten notwendige Kompetenzen (Selbstkompetenz, Fachkompetenz, soziale und kommunikative Kompetenz, rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen) auf einem international geforderten Ausbildungsniveau durch praxisorientierte Lehrveranstaltungen. Durch die Integration von Praktikerinnen und Praktikern bzw. Expertinnen und Experten aus der klinischen Forschung respektive den anderen tangierten wissenschaftlichen Fachdisziplinen, verknüpft mit aktiven Lehrmethoden sollen die Teilnehmer des Universitätslehrganges eine im Bereich der klinischen Forschung international nachgefragte und praxisnahe Ausbildung erhalten, die sie auf eine Führungsposition vorbereitet.
Kernkompetenz die erworben wird, ist das Monitoring und in Folge das Auditing von klinischen Studien.
Dadurch werden auch die Berufsaussichten für die Absolventen des Universitätslehrganges in dieser hochgradig transnationalen Branche verbessert.

Curriculum

Einführung in das Studienumfeld

Inhalte
  • Berufsbild
  • Anforderungen
  • Tätigkeitsbereiche
  • Perspektiven
Lernformat

Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)

ECTS-Punkte

2

Grundlagen von Clinical Research

Inhalte
  • Einführung in die medizinischen Grundlagen und die medizinische Fachsprache, exemplarische Einführung in die medizinische Fachgebiete
  • Einführung in neue medizinische Fachgebiete
  • Einführung in die pharmakologische Fachsprache und die pharmakologischen Grundlagen
Lernformat

Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)

ECTS-Punkte

9

Ethik und Recht

Inhalte
  • Grundlagen
  • Arzneimittelgesetz, A-AMG, CH-Heilmittelgesetz und andere internationale rechtliche Grundlagen
  • Medizinproduktgesetz (D, A, CH)
  • Datenschutz
  • Patientenschutz
  • Versicherungsschutz
  • Strahlenschutz
Lernformat

Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)

ECTS-Punkte

13

Datenverarbeitung und -auswertung

Inhalte
  • Biometrie (Methodik, Grundtypen klinischer Studien, Studiendesigns, biometrische Planung, Fallzahlschätzung, Auswertungsstrategien, Berichte, Datenmanagement)
  • Pharmakovigilanz (Gesetzeslage, Klassifikation von unerwünschten Ereignissen, Prädisposition und genetische Faktoren, Datenerfassung und Datenbanken, Meldepflichten und Meldewesen, Clusterbeurteilung und statistische Analysen, Expertenberichte, Vermeidung von Arzneitmittelkatastrophen)
Lernformat

Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)

ECTS-Punkte

10

Planung klinischer Prüfungen

Inhalte
  • Unterschiede und Besonderheiten in der Planung der einzelnen Phasen, spezielle rechtliche Aspekte
  • Projektplanung, Outsourcing, Kostenkontrolle, AMNOG
  • Studienplanung, Voraussetzungen, Design klinischer Prüfungen, CRF-Design, Studiendokumente, Nicht-interventionelle Prüfungen
  • Planung multinationaler klinischer Prüfungen
Lernformat

Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)

ECTS-Punkte

12

Durchführung klinischer Prüfungen

Inhalte
  • Zulassungsstudien/verschiedene Phasen der Klinischen Prüfung
  • Zulassungsverfahren, Kommunikation mit Aufsichtsbehörden
  • Konfromitätsbewertungen für Medizinprodukte
  • Therapieoptimierungsstudien, Pilotstudien
  • Besonderheiten bei der Durchführung
  • Durchführung multinationaler Klinischer Prüfungen
Lernformat

Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)

ECTS-Punkte

13

Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung

Inhalte
  • Monitoring
  • Reporting
  • Qualitätssicherung: Audit, Inspektion
Lernformat

Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)

ECTS-Punkte

10

Soziale Kompetenz

Inhalte
  • Grundlagen der Kommunikation, Gesprächsführung
  • Konfliktmanagement, Verhandlungstechniken
  • Grundelemente des Marketing in Healthcare
  • Internationale und interdisziplinäre Teamarbeit
Lernformat

Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)

ECTS-Punkte

9

Management

Inhalte
  • Grundlagen des Managements, Projekt- und Prozessmanagement
  • Prüfzentren - Sponsor (Evaluation, Akquisition und Betreuung)
  • Probleme im Verlauf von klinischen Prüfungen und Lösungen
Lernformat

Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)

ECTS-Punkte

7

Methodenkompetenz

Inhalte
  • Präsentation und Moderation
  • Führung, Führungsmanagement
  • Grundlagen der wissenschaftlichen Vorgehensweise (Grundlagen Wissenschaftstheorie, Hypothesenbildung / Formulierung,Fragestellung, Forschungsstrategien, Evidence based Medicine)
  • Workshop zum wissenschaftlichen Arbeiten
Lernformat

Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)

ECTS-Punkte

6

Projektarbeit

Lernformat

Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)

ECTS-Punkte

9

Master Thesis

Lernformat

Präsenzlehre (Dual-/Hybridmodus)

ECTS-Punkte

20

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